RESUMO: O presente artigo analisa a evolução jurisprudencial dos Tribunais Superiores brasileiros acerca da judicialização do direito à saúde, com enfoque no fornecimento de medicamentos pelo Poder Público. A partir de uma abordagem jurídico-dogmática e do método analítico-descritivo, examinam-se os marcos jurisprudenciais fixados pelo Supremo Tribunal Federal — em especial o Tema 500 (RE 657.718/MG), o Tema 1.161 (RE 1.165.959/SP), o Tema 698 (RE 684.612/RJ), o Tema 6 (RE 566.471/RN) e o paradigmático Tema 1.234 (RE 1.366.243/SC) — além da superação do Incidente de Assunção de Competência n. 14 do Superior Tribunal de Justiça. Demonstra-se que o direito à saúde, consagrado no art. 196 da Constituição Federal, embora de aplicabilidade imediata, não é absoluto, sendo condicionado a requisitos técnicos e probatórios progressivamente mais rigorosos. Conclui-se que o sistema jurisprudencial vigente busca compatibilizar a efetividade do direito fundamental à saúde com a racionalidade alocativa dos recursos públicos, a sustentabilidade do Sistema Único de Saúde e a separação dos Poderes, por meio de parâmetros objetivos de competência, custeio e controle jurisdicional.

Palavras-chave: direito à saúde; judicialização; medicamentos; SUS; Supremo Tribunal Federal; competência jurisdicional; políticas públicas.

ABSTRACT: This article analyzes the jurisprudential evolution of the Brazilian Superior Courts regarding the judicialization of the right to health, with a focus on the public supply of medicines. Using a legal-dogmatic approach and analytical-descriptive method, it examines the landmark precedents established by the Federal Supreme Court (STF) — particularly Theme 500 (RE 657.718/MG), Theme 1.161 (RE 1.165.959/SP), Theme 698 (RE 684.612/RJ), Theme 6 (RE 566.471/RN), and the paradigmatic Theme 1.234 (RE 1.366.243/SC) — as well as the overruling of IAC 14 of the Superior Court of Justice (STJ). It is demonstrated that the right to health, enshrined in Article 196 of the Federal Constitution, while immediately applicable, is not absolute, and is conditioned upon increasingly strict technical and evidentiary requirements. The conclusion is that the current jurisprudential framework seeks to reconcile the effectiveness of the fundamental right to health with the allocative rationality of public resources, the sustainability of the Unified Health System, and the separation of powers, through objective parameters of jurisdiction, funding, and judicial review.

Keywords: right to health; judicialization; medicines; SUS; Federal Supreme Court; judicial competence; public policies.

1 INTRODUÇÃO

O direito à saúde ocupa posição estrutural no ordenamento constitucional brasileiro. Consagrado no art. 196 da Constituição Federal de 1988, foi elevado à condição de dever do Estado e direito de todos, a ser garantido mediante políticas sociais e econômicas. Essa opção do constituinte originário, contudo, gerou ao longo das décadas seguintes um fenômeno de proporções significativas: a judicialização massiva de demandas voltadas ao fornecimento de medicamentos e tratamentos de saúde pelo Poder Público.

O crescimento exponencial dessas ações trouxe consequências sistêmicas relevantes. De um lado, garantiu a concretização do direito fundamental à saúde para pacientes em situação de necessidade comprovada. De outro, impôs ônus financeiros vultosos sobre o orçamento público, desorganizou a gestão administrativa do Sistema Único de Saúde (SUS) e criou desigualdade no acesso à Justiça em favor de quem possui maior capacidade de litigar.

Diante desse cenário, os Tribunais Superiores foram progressivamente construindo um conjunto de parâmetros destinados a racionalizar a atuação judicial nessa seara. O Supremo Tribunal Federal (STF) e o Superior Tribunal de Justiça (STJ) editaram sucessivos precedentes que passaram a exigir requisitos técnicos e probatórios cada vez mais rigorosos para a concessão judicial de medicamentos, redefinindo competências, responsabilidades financeiras e limites do controle jurisdicional sobre políticas públicas de saúde.

O ápice desse processo se deu com o julgamento do RE 1.366.243/SC (Tema 1.234), pelo Plenário do STF, em setembro de 2024, que fixou teses vinculantes de largo espectro, organizadas a partir de acordos interfederativos homologados pela Corte Suprema. O julgamento culminou na edição da Súmula Vinculante 60 e importou na superação do IAC 14 do STJ.

O presente artigo tem por objetivo sistematizar essa evolução jurisprudencial, analisando os marcos decisórios que conformam o atual estado da matéria. Adota-se o método jurídico-dogmático, com análise das decisões paradigmáticas dos Tribunais Superiores, das teses em repercussão geral e das súmulas vinculantes pertinentes. O artigo está estruturado em sete seções: após esta introdução, examinam-se os fundamentos constitucionais do direito à saúde; em seguida, os requisitos para o fornecimento judicial de medicamentos não incorporados ao SUS; os parâmetros para medicamentos sem registro na ANVISA; o regime do uso off label; o Tema 1.234 e a nova arquitetura de competência e custeio; a superação do IAC 14 do STJ; os limites do controle judicial de políticas públicas; e, ao final, as considerações conclusivas.

2 FUNDAMENTOS CONSTITUCIONAIS DO DIREITO À SAÚDE E A QUESTÃO DA JUDICIALIZAÇÃO

A Constituição Federal de 1988 representou marco fundamental na proteção do direito à saúde no Brasil. Ao inseri-lo no Título II — "Dos Direitos e Garantias Fundamentais" — e regulamentá-lo nos arts. 196 a 200, o constituinte conferiu-lhe dupla dimensão: subjetiva, como direito individual exigível pelo cidadão; e objetiva, como diretriz vinculante da atuação estatal.

O art. 196 estabelece que "a saúde é direito de todos e dever do Estado, garantido mediante políticas sociais e econômicas que visem à redução do risco de doença e de outros agravos e ao acesso universal e igualitário às ações e serviços para sua promoção, proteção e recuperação". A norma, de eficácia plena, não autoriza que o Estado se escuse de cumpri-la sob alegação de mera inconveniência orçamentária.

No entanto, o exercício individual do direito à saúde pela via judicial colide, muitas vezes, com a dimensão coletiva do mesmo direito. Como observou o Ministro Roberto Barroso no julgamento do RE 684.612/RJ (Tema 698), o que o Judiciário verdadeiramente pondera, nessas hipóteses, não é o direito à vida e à saúde contra princípios orçamentários, mas o direito à vida e à saúde de uns contra o direito à vida e à saúde de outros — o que torna a questão dotada de especial complexidade moral e jurídica.

Essa constatação impõe a necessidade de parâmetros objetivos e racionais para a atuação judicial em demandas de saúde. O STF passou a reconhecer que a judicialização excessiva e desordenada compromete a universalidade, a igualdade e a sustentabilidade do SUS, beneficiando os indivíduos com maior acesso ao sistema de Justiça em detrimento da coletividade dependente do sistema público de saúde.

3 REQUISITOS PARA O FORNECIMENTO JUDICIAL DE MEDICAMENTOS NÃO INCORPORADOS AO SUS

3.1 A Regra Geral de Vedação e a Construção Jurisprudencial dos Requisitos

O STF, ao julgar o RE 566.471/RN (Repercussão Geral – Tema 6), em setembro de 2024, consolidou a orientação segundo a qual a ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do SUS — como a RENAME, a RESME ou a REMUME — impede, como regra geral, o seu fornecimento por decisão judicial, independentemente do custo.

A Súmula Vinculante 61 codificou essa diretriz: "a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471)". O enunciado reafirma que a incorporação pelo Ministério da Saúde, após análise técnica da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (CONITEC), é o caminho ordinário e primário de acesso a medicamentos pelo SUS.

A razão de ser dessa regra é de ordem sistêmica: a concessão judicial individual de medicamentos não incorporados beneficia o litigante, mas produz efeitos sistêmicos prejudiciais à maioria da população dependente do SUS, comprometendo os princípios da universalidade e da igualdade no acesso à saúde. Além disso, os juízes e tribunais carecem de expertise técnica para avaliar a eficácia, segurança e custo-efetividade de fármacos, atributos que a CONITEC possui institucionalmente.

3.2 Os Seis Requisitos Cumulativos para a Concessão Excepcional

Excepcionalmente, admite-se a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA mas não incorporado ao SUS, desde que preenchidos, cumulativamente, seis requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação. São eles:

(a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, analisada nos termos do item 4 do Tema 1.234 do STF, que exige a apreciação do ato administrativo de não incorporação pela CONITEC e da recusa na via administrativa;

(b) ilegalidade do ato de não incorporação pela CONITEC, ausência de pedido de incorporação ou mora na apreciação do pedido, tendo em vista os prazos previstos nos arts. 19-Q e 19-R da Lei n. 8.080/1990 e no Decreto n. 7.646/2011, que fixam prazo máximo de 180 dias, prorrogável por 90 dias, para conclusão do processo administrativo;

(c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT);

(d) comprovação, à luz da Medicina Baseada em Evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, respaldadas exclusivamente por evidências científicas de alto nível — ensaios clínicos randomizados, revisões sistemáticas ou meta-análises. Não são aceitos estudos de coorte, estudos de caso-controle, relatos de caso ou opiniões de especialistas;

(e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado que descreva o tratamento já realizado e as razões pelas quais as alternativas disponíveis no SUS se mostraram insuficientes;

(f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento, que não exige comprovação de pobreza ou miserabilidade, mas tão somente a demonstração concreta da impossibilidade de custear o tratamento prescrito, considerada a relação entre renda e custo do fármaco.

3.3 Obrigações do Juiz sob Pena de Nulidade

O STF estabeleceu que o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá, sob pena de nulidade da decisão (art. 489, § 1º, V e VI, c/c art. 927, III, § 1º, ambos do CPC): (i) analisar o ato administrativo de não incorporação pela CONITEC e a negativa na via administrativa, sem adentrar o mérito administrativo; (ii) aferir a presença dos seis requisitos acima, a partir da consulta prévia ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NAT-Jus), quando disponível, não podendo fundamentar a decisão exclusivamente em prescrição ou laudo médico do autor; e (iii) no caso de deferimento, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de incorporação no âmbito do SUS.

4 MEDICAMENTOS SEM REGISTRO NA ANVISA E A HIPÓTESE EXCEPCIONAL DE FORNECIMENTO

4.1 O Tema 500 do STF e a Regra da Ação contra a União

Para os medicamentos sem registro na ANVISA, o STF, ao julgar o RE 657.718/MG (Repercussão Geral – Tema 500), em 2019, fixou que a ausência de registro impede, como regra geral, o fornecimento por decisão judicial. A exceção foi estabelecida para a hipótese de mora irrazoável da ANVISA em apreciar o pedido de registro — definida como prazo superior ao previsto na Lei n. 13.411/2016 —, desde que cumpridos três requisitos cumulativos: existência de pedido de registro no Brasil (salvo medicamentos órfãos para doenças raras e ultrarraras); registro em renomadas agências reguladoras no exterior; e inexistência de substituto terapêutico registrado no Brasil. Nessas hipóteses, a ação deverá necessariamente ser proposta contra a União, e tramitará na Justiça Federal.

4.2 O Tema 1.161: Medicamentos com Importação Autorizada

O STF, no julgamento do RE 1.165.959/SP (Repercussão Geral – Tema 1.161), em 2021, fixou uma modalidade adicional de fornecimento excepcional: cabe ao Estado fornecer, em termos excepcionais, medicamento que, embora não possua registro na ANVISA, tenha a importação autorizada pela agência de vigilância sanitária, desde que comprovadas a incapacidade econômica do paciente, a imprescindibilidade clínica do tratamento e a impossibilidade de substituição por similar constante das listas oficiais do SUS.

O julgado teve como paradigma o caso do canabidiol, medicamento não registrado na ANVISA à época, mas cuja importação era autorizada por resolução específica da agência. O STF reconheceu que a proibição de fornecimento não pode ser absoluta quando a própria autoridade sanitária autoriza a importação individual, sob pena de esvaziamento da garantia constitucional da saúde.

5 O FORNECIMENTO DE MEDICAMENTOS EM USO OFF LABEL

A questão do uso off label de medicamentos — definido pela RDC ANVISA n. 406/2020 como o uso intencional em situações divergentes da bula de medicamento registrado, com finalidade terapêutica — recebeu tratamento específico na jurisprudência do STJ.

No julgamento do PUIL 2.101-MG (Incidente de Uniformização de Interpretação de Lei), a 1ª Seção do STJ fixou que o Estado não é obrigado a fornecer medicamento para utilização off label, salvo autorização da ANVISA. A regra decorre do art. 19-T, I, da Lei n. 8.080/1990, que veda, em todas as esferas de gestão do SUS, o pagamento, ressarcimento ou reembolso de medicamento de uso não autorizado pela ANVISA.

A exceção existe quando a própria ANVISA, mediante solicitação da CONITEC, autoriza o uso off label com base em evidências científicas de eficácia, acurácia, efetividade e segurança. Um exemplo concreto é o Avastin (bevacizumabe), originalmente indicado para tipos específicos de câncer, mas autorizado pela ANVISA via RDC n. 111 para uso no SUS no tratamento da Degeneração Macular Relacionada à Idade.

Importa distinguir: enquanto o SUS, em regra, não fornece medicamentos off label sem autorização da ANVISA, a saúde suplementar segue lógica diversa — o STJ pacificou que as operadoras de planos de saúde não podem negar cobertura de tratamento prescrito pelo médico sob o pretexto de uso off label (REsp 1.721.705/SP, Rel. Min. Nancy Andrighi).

Com o advento do Tema 1.234 do STF, o fornecimento judicial de medicamentos off label passou a ser alcançado pelas regras de competência e custeio lá fixadas, com idênticos requisitos para os demais medicamentos não incorporados ao SUS.

6 O TEMA 1.234 DO STF E A NOVA ARQUITETURA DE COMPETÊNCIA E CUSTEIO

6.1 O Contexto e a Metodologia do Julgamento

O julgamento do RE 1.366.243/SC (Repercussão Geral – Tema 1.234), concluído em 16 de setembro de 2024, representou o mais abrangente e sistemático esforço de racionalização da litigiosidade em saúde na história do Judiciário brasileiro. O Ministro Relator Gilmar Mendes presidiu audiências públicas, dezenas de reuniões intersetoriais e a celebração de três acordos interfederativos entre a União e os demais entes federativos, posteriormente homologados pelo STF.

A metodologia dialógica e colaborativa adotada confere ao julgamento legitimidade democrática diferenciada: as teses vinculantes resultaram, em grande medida, de acordo de vontades entre os próprios entes responsáveis pela política de saúde, e não de imposição unilateral do Judiciário. Esse modelo foi reconhecido pela doutrina como manifestação do "diálogo institucional" e da "governança colaborativa" entre os Poderes.

6.2 A Nova Sistemática de Competência

O Tema 1.234 estabeleceu critérios objetivos e exaustivos de competência para as ações de fornecimento de medicamentos, superando a anterior indefinição e a multiplicidade de conflitos de competência. O sistema articula-se em torno da distinção entre medicamentos incorporados e não incorporados ao SUS.

Para os medicamentos incorporados, a competência varia conforme o componente da assistência farmacêutica ao qual o fármaco pertence. As ações relativas ao Componente Básico (CBAF) tramitam na Justiça Estadual, com responsabilidade dos Municípios. As do Componente Especializado (CEAF) dividem-se por grupos: o Grupo 1A é de competência da Justiça Federal e custeio integral da União; os Grupos 1B, 2 e 3 são de competência da Justiça Estadual, com responsabilidades variáveis. As ações referentes ao Componente Estratégico (CESAF) — que abrange tuberculose, hanseníase, malária e outras doenças de perfil endêmico — são de competência da Justiça Federal, com custeio pela União. Para medicamentos destinados à população indígena, em qualquer grupo, há deslocamento para a Justiça Federal.

Para medicamentos não incorporados com registro na ANVISA, o critério determinante é o valor anual do tratamento, apurado com base no Preço Máximo de Venda ao Governo (PMVG) divulgado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED): (i) valor igual ou superior a 210 salários mínimos: competência da Justiça Federal, custeio integral pela União; (ii) valor superior a 7 e inferior a 210 salários mínimos: competência da Justiça Estadual, custeio pelo Estado com ressarcimento de 65% pela União; (iii) valor inferior a 7 salários mínimos: competência da Justiça Estadual, custeio pelo Estado, com possível ressarcimento ao Município.

Regras complementares foram fixadas para cumulação de pedidos — considera-se apenas o valor dos medicamentos não incorporados —, para múltiplos medicamentos com mesmo princípio ativo — adota-se o de menor preço na CMED — e para ausência de valor na lista CMED — utiliza-se o valor informado na demanda, podendo o juiz requisitar auxílio da CMED.

6.3 As Regras de Custeio e Ressarcimento Interfederativo

O Tema 1.234 estabeleceu mecanismo de ressarcimento interfederativo que visa a neutralizar o impacto financeiro sobre os entes subnacionais nas hipóteses de custeio supletivo. As ações que tramitarem na Justiça Federal e forem de competência da União serão custeadas integralmente por esta, com ressarcimento integral via repasse Fundo a Fundo (FNS ao FES) em caso de condenação supletiva dos Estados.

Nas ações da Justiça Estadual envolvendo medicamentos não incorporados com valor entre 7 e 210 salários mínimos, o ressarcimento pela União será de 65% dos desembolsos. Para medicamentos oncológicos em ações ajuizadas antes de 10 de junho de 2024, o ressarcimento é de 80%. Os percentuais aplicáveis aos casos posteriores a essa data serão pactuados na Comissão Intergestores Tripartite.

O magistrado foi autorizado a incluir outros entes no polo passivo quando necessário para efetivar a decisão, sem que essa inclusão implique responsabilidade financeira ou ônus de sucumbência para os entes incluídos — que serão posteriormente ressarcidos.

6.4 A Plataforma Nacional e a Governança Colaborativa

O Tema 1.234 determinou a implementação de plataforma nacional que centralize todas as informações relativas às demandas administrativas e judiciais de acesso a fármacos. A porta de entrada será via prescrições eletrônicas certificadas, permitindo o controle ético posterior das prescrições. A plataforma deverá identificar o ente responsável pelo custeio, possibilitar o monitoramento de pacientes por CPF, nome de medicamento e CID, com observância da LGPD.

O serviço de saúde cujo profissional prescrever medicamento não incorporado ao SUS assumirá a responsabilidade contínua pelo acompanhamento clínico do paciente, com apresentação periódica de relatórios atualizados. Até a implementação da plataforma, os juízes devem intimar a Administração Pública para justificar a negativa administrativa.

6.5 A Modulação de Efeitos e a Súmula Vinculante 60

O STF modulou os efeitos da decisão, determinando que as novas regras de competência se apliquem apenas às ações ajuizadas após a publicação do resultado do julgamento no Diário da Justiça Eletrônico, afastando qualquer possibilidade de suscitar conflito negativo de competência em relação a processos anteriores a esse marco.

A fim de ampliar a eficácia do julgamento, foi editada a Súmula Vinculante 60, com o seguinte enunciado: "O pedido e a análise administrativos de fármacos na rede pública de saúde, a judicialização do caso, bem ainda seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais), devem observar os termos dos 3 (três) acordos interfederativos (e seus fluxos) homologados pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, no tema 1.234 da sistemática da repercussão geral (RE 1.366.243)".

7 A SUPERAÇÃO DO IAC 14 DO STJ E A HIERARQUIA DOS PRECEDENTES

O Superior Tribunal de Justiça, em abril de 2023, havia fixado, no Incidente de Assunção de Competência n. 14 (CC 188.002/SC, Rel. Min. Gurgel de Faria), três teses sobre competência nas ações de fornecimento de medicamentos: (A) prevalência da competência do juízo conforme os entes escolhidos pelo autor; (B) vedação aos magistrados de alterar o polo passivo com base nas regras de repartição do SUS; e (C) fixação de que a competência da Justiça Federal é determinada pela presença de ente federal no polo passivo.

Essas teses, entretanto, entraram em rota de colisão direta com as decisões do STF no Tema 1.234, em dois aspectos fundamentais: competência — o IAC 14 deixava a cargo do autor a escolha do ente demandado e, consequentemente, do juízo competente, ao passo que o Tema 1.234 estabeleceu critérios objetivos (valor do tratamento); e alteração do polo passivo — o IAC 14 vedava a inclusão de ofício de outros entes, enquanto o Tema 1.234 não apenas permitiu como em certos casos impôs essa inclusão.

O Ministro Gilmar Mendes determinou a comunicação ao relator do IAC 14 no STJ para adequação ao novo entendimento. Ao receber a comunicação, o Ministro Gurgel de Faria reconheceu expressamente a incompatibilidade, operando o juízo de retratação previsto no art. 1.040, II, do CPC/2015: "Por ordem da Suprema Corte, é necessário realizar o juízo de retratação [...] para revogar as teses jurídicas em abstrato firmadas no Incidente de Assunção de Competência n. 14 do Superior Tribunal de Justiça, visto que foram todas englobadas no julgamento de mérito da repercussão geral e se mostram, em alguma medida, incompatíveis com as novas orientações estabelecidas pelo STF".

O episódio ilustra, com particular clareza, o funcionamento do sistema de precedentes vinculantes instituído pelo CPC/2015 e a hierarquia entre as decisões do STF em repercussão geral e os precedentes dos demais tribunais. A revogação das teses do IAC 14 não gera efeitos retroativos, preservando as soluções jurídicas dadas aos conflitos de competência anteriores.

8 OS LIMITES DO CONTROLE JUDICIAL DE POLÍTICAS PÚBLICAS DE SAÚDE

O STF, no julgamento do RE 684.612/RJ (Repercussão Geral – Tema 698), fixou parâmetros para a intervenção judicial em políticas públicas voltadas à realização de direitos fundamentais, reconhecendo que tal intervenção, em caso de ausência ou deficiência grave do serviço, não viola o princípio da separação dos Poderes (art. 2º, CF/88).

A tese central do julgamento é que a decisão judicial, como regra, em lugar de determinar medidas pontuais, deve apontar as finalidades a serem alcançadas e determinar à Administração Pública que apresente um plano e/ou os meios adequados para alcançar o resultado. Esse modelo — denominado "fraco" de intervenção judicial em políticas públicas — privilegia medidas estruturais de resolução de conflito, preservando a discricionariedade do administrador quanto à escolha dos meios.

Cinco parâmetros foram delineados pelo STF para balizar essa intervenção: (i) comprovação, nos autos, da ausência ou grave deficiência do serviço público, decorrente de inércia ou excessiva morosidade do Poder Público; (ii) observância da possibilidade de universalização da providência determinada, considerados os recursos existentes; (iii) fixação judicial das finalidades a atingir, sem determinação do modo de alcançá-las; (iv) apoio da decisão judicial em documentos ou manifestações de órgãos técnicos, que atenuem a falta de expertise e capacidade institucional do Judiciário; e (v) abertura do processo à participação de terceiros, mediante admissão de amicus curiae e audiências públicas.

No caso concreto que deu origem ao Tema 698 — a ação civil pública do Ministério Público do Rio de Janeiro contra o Município do Rio de Janeiro, em razão das precárias condições do Hospital Municipal Salgado Filho —, o STF deu parcial provimento ao recurso extraordinário municipal, anulando o acórdão do TJ/RJ que havia determinado, especificamente, a contratação de pessoal via concurso público e sua lotação naquele hospital, por considerar que tal determinação interferia no mérito administrativo. O STF determinou o retorno dos autos à origem para novo exame com observância dos parâmetros fixados.

A articulação entre os Temas 698 e 1.234 revela uma arquitetura jurisprudencial coerente: enquanto o Tema 698 define os limites gerais do controle judicial de políticas públicas de saúde, o Tema 1.234 estabelece os parâmetros específicos para as demandas de fornecimento de medicamentos, com critérios objetivos de competência, custeio e controle jurisdicional.

9 CONSIDERAÇÕES FINAIS

A análise da evolução jurisprudencial dos Tribunais Superiores sobre o fornecimento de medicamentos pelo Poder Público revela um movimento consistente de racionalização e sistematização da matéria, voltado a compatibilizar a efetividade do direito fundamental à saúde com a sustentabilidade financeira e organizacional do SUS.

De um paradigma inicial de ampla abertura à concessão judicial individual de medicamentos, progressivamente construiu-se um sistema de requisitos técnicos e probatórios que restringe a intervenção judicial aos casos de real necessidade, comprovados mediante evidências científicas de alto nível. O Tema 6 (RE 566.471/RN) e a Súmula Vinculante 61 consolidaram a regra geral de vedação ao fornecimento de medicamentos fora das listas do SUS e os seis requisitos cumulativos para a exceção.

Para medicamentos sem registro na ANVISA, os Temas 500 e 1.161 traçaram o regime aplicável, distinguindo a hipótese de mora irrazoável da agência daquela em que a importação do medicamento já está autorizada. Para o uso off label, a regra é a vedação, salvo autorização expressa da ANVISA.

O ápice do processo foi o julgamento do Tema 1.234 (RE 1.366.243/SC), que estabeleceu uma arquitetura completa de competência jurisdicional, custeio e ressarcimento interfederativo, mediante acordos homologados pelo STF e consubstanciados na Súmula Vinculante 60. A metodologia dialogal empregada representa inovação procedimental relevante, conferindo ao precedente legitimidade democrática e efetividade prática diferenciadas.

A superação das teses do IAC 14 do STJ, por incompatibilidade com o Tema 1.234, ilustra tanto a hierarquia dos precedentes do STF em repercussão geral quanto a dinâmica de atualização do sistema jurisprudencial brasileiro, operada pelo mecanismo de retratação previsto no art. 1.040 do CPC/2015.

O Tema 698 (RE 684.612/RJ), por sua vez, fornece os fundamentos gerais para a intervenção judicial estrutural em políticas públicas de saúde, afirmando a constitucionalidade dessa intervenção quando presente grave deficiência do serviço, mas delimitando seu conteúdo ao modelo "fraco", em que o Judiciário aponta as finalidades sem substituir o administrador na escolha dos meios.

Em síntese, o atual estágio jurisprudencial configura um sistema em que a judicialização do direito à saúde é admitida, porém regulada por parâmetros técnicos e jurídicos precisos, orientados pela tríade: efetividade do direito fundamental, racionalidade alocativa dos recursos públicos e preservação institucional do SUS. O desafio que remanesce é a efetiva implementação desses parâmetros na prática forense cotidiana, o que depende tanto da consolidação dos precedentes na cultura judiciária quanto da construção da plataforma nacional de gestão das demandas de saúde determinada pelo Tema 1.234.

REFERÊNCIAS

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